Sertifikalar

TÜV SERTİFİKASI

TÜV DIN EN ISO 13485 - Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihazlar için, belki de diğer herhangi bir üründen daha fazla, kalite, ürünün etkinliği ve hastaların, kullanıcıların ve muhtemelen başkalarının güvenliği üzerinde doğrudan bir etkiye sahiptir. Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin bağımsız bir kuruluş tarafından test edilmiş ve onaylanmış bir kalite yönetim sistemine sahip olduklarını göstermeleri gerekmektedir.

Doğal olarak, MedTec Medizintechnik GmbH, TÜV DIN EN ISO 13485'e göre sertifikalandırılmıştır.

 

MedTec Medizintechnik GmbH, MBST ile TÜV sertifikalı bir kaliteye sahiptir.

MBST manyetik rezonans terapi sistemlerinin geliştiricisi ve üreticisi olarak MedTec Medizintechnik GmbH, TÜV SÜD Product Service GmbH şirketinin sertifikasyon kuruluşu tarafından, kalite güvence sistemini uyguladığı, söz konusu ürünlerin tasarımı ve üretimi ile son muayenesi ve bu kalite güvence sisteminin düzenli olarak denetlendiği konusunda sertifikalandırılmıştır. TÜV'ye tabi.

Tıbbi cihazları geliştiren, üreten, bakımını yapan, dağıtan veya kullanan şirketler, özellikle ürünlerinin ve hizmetlerinin güvenliği ve güvenilirliği ve ürünleri ile ilgili risklerin en aza indirilmesi konusunda yüksek ulusal ve uluslararası talepleri karşılamalıdır. DIN EN ISO 13485, özellikle tıp teknolojisi endüstrisi için bir standarttır ve bir kalite yönetim sistemi (QMS) için gereksinimleri belirler. Standart, ürün güvenliğine ve yasal gerekliliklere uyuma odaklanır. Ürün gereksinimlerinin, tanıtılan işlemlerin etkinliği ile yerine getirilmesi bu şekilde sağlanmalıdır.

TÜV SÜD sertifikalı kalite

Tıbbi cihazların lider test ve belgelendirme kuruluşu olan TÜV SÜD'den denetçiler MedTec Medizintechnik GmbH tarafından düzenli olarak denetlenmektedir. Şimdiye kadar, tüm sertifikalar her zaman başarıyla tamamlanmıştır. TÜV SÜD'ün düzenleyici, teknik ve klinik alanlarda yetkinlikleri, dünya çapında yüksek bir şöhrete sahiptir. Güçlü bir sertifikalandırma ortağı hastalar, kullanıcılar ve profesyoneller arasında güven yaratır: MedTec kaliteye önem verdiğimizi ve ürünlerimizin en yüksek standartlara uymasını sağlamak istediğimizi gösterir.

CER · Klinik Değerlendirme Raporları

TÜV sertifikasyonunun bir parçası olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin klinik kanıtları eksiksiz ve doğru olarak sunmaları gerekir. MBST manyetik rezonans teknolojisinin terapötik potansiyeli ve klinik etkinliğinin kanıtı ile ilgili bilimsel değerlendirmesi hakkındaki rapor en son 2018'de Ludwig Boltzmann Artrit ve Rehabilitasyon Kümelenmesi ve Univ.-Doz yönetimindeki Ludwig Boltzmann İç Hastalıkları Rehabilitasyon Bölümü tarafından yayınlandı. Dr. W. Kullich ve Prof. Dr. Sakson Devlet Tıp Birliği'ndeki ortopedi / travma ameliyatı alanında kalite komitesinin bir üyesi olan C. Melzer sağladı.

MedTec, MBST'nin tıbbi teknoloji ürünlerinin (örn. Çalışmalar, literatür, müşteri anketleri, kongreler vb.) Güvenliği ve / veya performansı hakkındaki tüm yeni bilgilerin derhal kaydedilmesini ve klinik değerlendirme ve dokümantasyonun güncellemesinin yapılmasını sağlar.

MDR: AB Tıbbi Cihaz Düzenlemesi · Tıbbi cihaz üreticileri için kapsamlı değişiklikler

Yeni AB Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDR) mevcut Tıbbi Cihazlar Direktifi'nin (93/42 / EEC) ve Aktif Takılabilir Tıbbi Cihazlar Direktifinin (90/385 / EEC) yerini almaktadır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) 5 Mayıs 2017 tarihinde yayınlandı ve 25 Mayıs'ta yürürlüğe girdi. Zaten onaylanmış tıbbi cihazların üreticileri, MDR gereksinimlerini karşılamak için üç yıllık bir geçiş süresine, yani 26 Mayıs 2020'ye kadar sürebilir.

Yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Onaylanmış Kuruluşların pazar sonrası klinik gözetim ile ilgili yetkilerini genişletmektedir. Habersiz denetimler, yerinde kontroller ve ürün denetimleri AB'nin uygulama sürecini güçlendirmekte ve güvensiz tıbbi cihazların neden olduğu riski azaltmaya yardımcı olmaktadır. Tanımlanmış ürün grupları için, üreticilerin her yıl ürünlerinin güvenliğini ve performansını rapor etmeleri gerekir. Belirli bir ürün veya cihazın gerekli güvenliğini ve performansını kanıtlamak için yeterli klinik kanıtı bulunmayan üreticiler klinik deneyler yapmalıdır. Ek olarak, üreticilerin potansiyel güvenlik risklerini sürekli olarak değerlendirmek için klinik verileri toplaması ve saklaması gerekir.

MedTec · MDR

MDT yürürlüğe girdiğinden beri, iç kalite yönetimi ile MedTec, şirket için çalışıyor. Gereksinimleri karşılayacağımızdan eminiz. Kapsamlı hazırlık ve erken hareket, yeni gereksinimlere yumuşak geçişin anahtarıdır.