CE

CE işareti - tıbbi teknoloji

Ürünlerimizin CE işaretiyle MedTec, MBST ürünlerimizin yasal gerekliliklere tamamen uygun olduğunu belgelemektedir. Tıbbi cihazın ilgili risk sınıflandırmasına bağlı olarak, kimlik numarası CE işaretine iliştirilmiş onaylanmış bir kuruluş bulunmalıdır. Tüm şartların yerine getirilmesi uygunluk değerlendirme prosedüründe gösterilmektedir.

Tüm MBST Nükleer Manyetik Rezonans Terapi Sistemleri CE İşaretlidir.

Tıbbi cihazlarda CE işaretinin anlamı

CE işareti, risklerin ve yan etkilerin analiz edilmesini, değerlendirilmesini ve en aza indirilmesini sağlar. Biyolojik uyumluluk sağlanır ve enfeksiyon riskleri azaltılır veya ortadan kaldırılır. Mekanik, elektrik ve elektromanyetik güvenlik garanti edilir ve kullanım talimatları eksiksizlik ve anlaşılırlık açısından kontrol edilir. Ek olarak, tıbbi cihazların, belirtilen ürün özelliklerinin ve spesifikasyonlarının, terapötik veya tanısal yararı sağlamak için yerine getirildiğinden emin olmak için klinik veya diagnostik olarak değerlendirilir. Hem üretici hem de tıbbi cihaz, ürün ömrü boyunca izlenir.

MBST nükleer manyetik rezonans terapi cihazları CE işaretlidir

CE işareti yalnızca kapsamlı yasal gereklilikler karşılanırsa MBST manyetik rezonans terapi cihazlarına yapıştırılabilir. Bu nedenle kapsamlı güvenlik, performans ve dolayısıyla ürünlerimizin harici (nötr) onaylanmış kalitesi anlamına gelir.

Uygunluk değerlendirme prosedürleri

Teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi, onaylanmış kuruluşun çeşitli uzmanları tarafından, klinik dokümantasyonun onaylanmış kuruluşun bağımsız ve deneyimli uzmanları tarafından değerlendirilmesi ile yapılır. Bu uygunluk sertifikası ve kalite yönetim sistemi sertifikaları temelinde MedTec Medizintechnik GmbH, MBST ürünleri için uygunluk beyanlarını hazırlar. Uygunluk beyanı, CE işaretinin eklenmesi ve dolayısıyla tıbbi cihazın Avrupa Ekonomik Bölgesi'nde ve uygulanabilir olduğu durumlarda, AB üçüncü ülkelerinde piyasaya sürülmesi için bir önkoşuldur.

Sınıf IIa tıbbi cihazlar

Tıbbi Cihazlar Yasası'nın (§ 3 MPG) tanımına göre, tıbbi cihazlar "üretici, özellikle teşhis amaçlı veya terapötik amaçlarla kullanılmak üzere ve özel olarak kullanılması amaçlananlar da dahil olmak üzere, maddeden veya diğer nesnelerden yapılan tüm aletler, aparatlar, cihazlar, yazılımlar, maddeler ve müstahzarlardır. Tıbbi cihaz kullanılan yazılımın kusursuz işleyişi ".

İlaçların aksine, tıbbi cihazlar öncelikle fiziksel nesnelerdir. MBST tıbbi cihazlarının faydaları onay sürecinin bir parçasıdır (uygunluk değerlendirmesi). Bu, MBST tıbbi cihazlarımızın amaçlarını yerine getirmelerini sağlar. Her şey MBST ürünlerinin güvenlik ve performansının kanıtı ile ilgili.

Hasta koruması ve hasta refahı MedTec için en önemli önceliklerdir. Tıbbi cihazlar için düzenleyici sistem uzun yıllardır kendini kanıtlamıştır. MBST tıbbi cihazları güvenli, verimli ve etkilidir.

  •